甲型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒

通用名:甲型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
英文名:Influenza type A Colloid gold Rapid Diagnostic Kit
汉语拼音:JIAXING LIUXINGXING GANMAOBINGDU KANGYUAN JIANCE SHIJIHE （JIAOTIJIN FA）
【使用目的】
用于鼻腔抽吸液、鼻腔擦拭液和咽喉擦拭液标本中甲型流感病毒抗原的定性测定。
【试验原理】
流行性感冒是指由流感病毒引起的具有传染力的疾病，可引发肺炎或更严重的并发症。流感病毒的结构主要包括内部的核心和外部的病毒囊膜。流感病毒核心是由核蛋白卷曲包绕螺旋形核糖核酸（RNA）组成，核蛋白的抗原稳定，很少发生变异，具有型特异性。根据核蛋白抗原性的不同，可把感染人的流感病毒分为甲、乙、丙三型。本产品是利用能够特异性识别甲型流感病毒核蛋白的单克隆抗体，以免疫色谱法检测流感病毒核蛋白的试剂盒，本试剂盒仅对样品中的甲型流感病毒有反应，对乙型及丙型流感病毒均不反应，而且不能用于区分病毒感染的亚型。
本品是由样品滴下部、试剂部和展开部三部分组成的检测板，内藏长方块状的载体。其中，试剂部包含胶体金标记抗甲型流感病毒单克隆抗体（鼠）（以下将简称为胶体金标记抗体A）；展开部包含固定化的抗甲型流感病毒单克隆抗体（鼠）（以下简称为抗流感A抗体）及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体（兔）（以下简称为抗鼠免疫球蛋白抗体）。
检测板各部分的名称

样品从检测板的样品滴下部滴下后，胶体金标记抗体A被溶解，与样品中的甲型流感病毒抗原形成免疫复合体。免疫复合体因展开部的毛细管现象而移动，被判定部〔T〕中固定化的抗流感A抗体捕捉，于是在判定部[T]因胶体金的作用形成紫红色的条带。本试剂盒的这个紫红色条带可以肉眼确定，以判断样品中是否存在甲型流感病毒。
另一方面，无论样品中是否有甲型流感病毒存在，剩余的胶体金标志抗体A继续在展开部移动，在判定部[C]被固定化的抗鼠免疫球蛋白抗体捕捉，因胶体金而形成紫红色条带。这显示了胶体金标志抗体的正常移动。
【主要组成成份】
1.检测板:20个，每个检测板在试剂部包被有胶体金标记抗甲型流感病毒单克隆抗体（鼠），在展开部包被有抗甲型流感病毒单克隆抗体（鼠）及抗鼠免疫球蛋白多克隆抗体（兔）。
2.样本抽提液:2瓶，11ml/瓶，为含有表面活性剂的TRIS缓冲液并添加有防腐剂，可直接使用，贮存在2～30℃可稳定至有效期。
3.灭菌棉棒20支。
4.抽提用管子20支。
5.滴头21个。
6.立架1个。
【适用仪器】
无需其他仪器，产品开封后直接使用。
【样本要求】
1）鼻腔抽吸液的采集方法
抽吸器一侧的管子连接在抽吸泵上，另一侧的管子从外鼻孔*插入鼻腔，启动抽吸泵采集鼻腔液在抽吸器中。
2）鼻腔擦拭液的采集方法
将灭菌棉棒*插入鼻腔中，摩擦鼻甲数次，采集粘膜表皮。
3）咽喉擦拭液的采集方法
将灭菌棉棒从口腔*插入咽喉中，以咽后壁、上颚扁桃的发红部位为中心，摩擦数次，采集粘膜表皮。采集时，要注意不要触碰到唾液。

* 附带的棉棒适合用于鼻腔。用市售的棉棒采集咽喉擦拭液时，请用人造丝或涤纶材料的棉球棉棒。
样本处理上的注意点:
①采集的样本应尽早按下述调制方法进行样品处理。
②因去除细胞成分会降低灵敏度，所以在进行本测试前，不要离心分离。
③所有的样本都是有感染危险的，请在处理时小心注意。
【试验方法】
1 样本的调制方法
预先在附属的抽提用管子中加入0.5ml样本抽提液（到下方的基准线为止），放在立架上。
1.1 鼻腔抽吸液
将鼻腔抽吸液0.5ml悬浊于运输培养基或2ml生理盐水中。
在已经加入了样本抽提液的抽提用管子中加入0.5ml悬浊液（到上方的基准线为止），充分混合后作为样品待测。
1.2 咽喉·鼻腔擦拭液
将采集样本后的灭菌棉棒浸在抽提用管子中的样本抽提液中搅拌。从抽提用管子的外侧，用手指挤压灭菌棉棒数次，使样本抽提液充分浸透灭菌棉棒，然后拔出灭菌棉棒，绞出的液体作为样品待测。
2 检测操作方法
2.1 将附属的滴头牢固地插入抽提用管子上端。
2.2 捏紧抽提用管子，使样品滴下3滴到检测板的样品滴下部。
2.3 15分钟后观察检测板的判定部，按如下方法进行判定。
【对试验结果的解释】
按操作方法使其发生反应，根据判定部显示的条带进行判定（从正上方往下观察判定部）。
判定部[T]及[C]双方都确认有条带（2条带）时，则判定为阳性。
* 判定部[T]处，即使是很淡的条带，但只要能确认有条带，则都判为阳性。
判定部[T]处没有条带，只有[C]处确认有条带（1条带）时，则判定为阴性。
* 判定部[C]处的条带即使很淡，只要肉眼能确认有条带，则表示色谱展开是正常的。
判定部[C]处确认没有条带时，则应该考虑是检测操作上有问题，或者是检测试剂质量上有问题。请再用另外的检测试剂板重新检测。

超过了判定时间的检测板，因干燥等原因，有时结果会发生变化。请在样本滴下后60分钟以内进行判定。超过60分钟时，请用其他检测板重试。
【该试验方法的局限性】
1.如果检测结果为阴性同时病人有临床症状存在，建议使用病毒分离培养进行确认，并由主治医师综合判断进行确诊。阴性结果不能*排除流感病毒感染。
2.为防影响质量，请保存在2～30℃中，避免高温、潮湿及阳光直射。
3.在使用附属的棉棒时，待样本抽提后，请迅速拔去棉棒。因棉棒长时间浸在样品中，中心轴会吸水。
4.对于会堵塞过滤网的强粘性样品，请用样本抽提液稀释之后再使用。
【产品性能指标】
根据对本产品用法和用量的研究:
应用阳性参考品（3.0～3.9×10⁵ TCID₅₀/每次检测*），弱阳性参考品（3.0～3.9×10⁴ TCID₅₀/每次检测）及阴性参考品（样本抽提液），进行灵敏度、特异性、重复性各种试验时，适合以下的规格。
*TCID₅₀/每次检测
将样品调制成10ⁿ的稀释液系列，对MDCK（Madin Darby Canine Kidney）细胞有50%的细胞变性效果（CPE）时的稀释倍数，作为10ⁿ TCID₅₀/每次检测的病毒感染价。
1 灵敏度试验
以阳性参考品及弱阳性参考品为样品，进行试验时被确认为阳性。
2 特异性试验
以阳性参考品、弱阳性参考品及阴性参考品为样品，进行试验时，阳性参考品及弱阳性参考品的样品为阳性，阴性参考品的样品为阴性。
3 重复性试验
以阳性参考品、弱阳性参考品及阴性参考品为样品，分别进行3次重复，同时进行试验时，阳性参考品及弱阳性参考品的样品全为阳性，阴性参考品样品全为阴性。
4 检测灵敏度
甲型流行性感冒病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）的检测灵敏度为3.0×10⁴ TCID₅₀/每次检测。
5 交叉反应试验
①甲型流感病毒
亚型的H1N1:5株、H2N2:3株、H3N2:7株，全被确认有反应。
②流感B病毒
流感B病毒9株，全都没有交叉反应。
与下述的病毒及细菌之间没有交叉反应。
【注意事项】
1 使用上的注意点
⑴本产品仅用于体外诊断。
⑵铝箔袋开封后请立即使用。
⑶请不要用手直接接触检测板的样品滴下部及判定部。
⑷因为棉棒的轴是纸做的，强烈弯曲之类的操作，有可能弯折，处理时请注意。
2 与判定结果有关的注意点
⑴ 请不要在样品滴下后15分钟以内判定结果。因为胶体金标志抗体的展开还不*，有可能使检测结果发生变化。
⑵ 样品滴下15分钟以后，请迅速进行判定。超过判定时间的检测板会因干燥等原因，可能使检测结果发生变化。
⑶ 在判定部[C]处没有紫红色的条带出现时，可以认为是测定操作上有问题，或者是试剂质量上有问题，请用其他检测板重试。
3 废弃上的注意点
⑴测定使用后的检测板、灭菌棉棒、抽提用管子、滴头、残余样品等，作为有可能会感染的物品，必须进行高压灭菌处理（121℃、20分钟），或者用0.1％的次氯酸浸泡1小时以上。废弃残余的试剂、样品及附属品等，请按照废弃物品有关的规定，以医疗用废弃物品，或者生产废弃物品分别处理。
⑵样本抽提液中，含有0.09％的用作防腐剂的*。含有*的液体长期废弃在金属的排水管中，有时会生成有爆炸性的叠氮化物，所以废弃时请用大量的水一起排出。
【包装规格】20人份/盒
【贮        存】2～30℃
【生产企业】 广州健仑生物科技有限公司
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