发热性抗原抗体诊断试剂

                     发热性抗原抗体诊断试剂

热原的致热量因菌种而异，如革兰阴性杆菌致热能力zui强；由于注射途径不同，引起发热的程度也有所差异，在科研中热原的研究对患者存在巨大隐患可回避风险。

JL211.牛布鲁氏杆菌检测试剂盒1x5mL

JL212.羊布鲁氏杆菌检测试剂盒1x5mL

JL213.猪布鲁氏杆菌检测试剂盒1x5mL

JL214.变形杆菌属X19菌株O抗原（OX19）检测试剂盒1x5mL

JL215.变形杆菌属X2菌株O抗原（OX2）检测试剂盒1x5mL

JL216.变形杆菌属XK菌株O抗原（OXK）检测试剂盒1x5mL

JL217.甲型副伤寒沙门氏菌H抗原（a-H）检测试剂盒1x5mL

JL218.甲型副伤寒沙门氏菌O抗原（b-H）检测试剂盒1x5mL

JL219.乙型副伤寒沙门氏菌H抗原（b-H）检测试剂盒1x5mL

JL220.乙型副伤寒沙门氏菌O抗原（1,4,5,12-O）检测试剂盒1x5mL

JL221.丙型副伤寒沙门氏菌H抗原（c-H）检测试剂盒1x5mL

JL222.丙型副伤寒沙门氏菌O抗原（6,7-O）检测试剂盒1x5mL

JL223.伤寒杆菌H抗原（d-H）检测试剂盒1x5mL

JL224.伤寒杆菌O抗原（9,12-O）检测试剂盒1x5mL

（1）凝集素阴性质控液 1x1mL

（2）布氏杆菌阳性质控液1x1mL

（3）变形杆菌阳性质控液1x1mL

（4）沙门氏菌阳性质控液1x1mL

原理

诊断菌液由灭活细菌标准化悬液组成，供人血清相应凝集素的半定量凝集反应试验用（玻片法或试管法）。这些血清中的凝集素为感染导致发热的细菌（布鲁氏菌、沙门氏菌和某些立克次氏体1,2 ）时产生的抗体。通过检测细菌抗原-细胞壁抗原，蓝色；鞭毛抗原，红色-与待测样品的反应来分析结果，出现可见凝集的样本即为对应抗体阳性。

 试剂组成

抗原 细菌抗原 。稳定的灭活细菌缓冲溶液悬液。阳性质控 布鲁氏菌、沙门氏菌、变形杆菌 。含有相应抗体的动物血清。

阴性质控 凝集素- 阴性 。无反应性的动物血清。

注意：试剂中含有 0.95g/L 的*，避免接触皮肤或粘膜。

 试剂的准备

抗原与质控品为即用型。

样本

样本为新鲜清澈的血清。

血清分离后可在 2-8℃下可以保存 1 周，在-20℃下可保存更长

时间。

需要但未提供的 材料

-  玻璃或白色检验卡。

-  一次性搅拌棒。

-  试管（12×100mm）

-  自动移液管。

-  机械摇床，可调节。

-  恒温槽（30℃-50℃）。

实验步骤

一、定性试验

1. 将试剂和样本置于室温下。

2. 轻轻重悬试剂瓶中的抗原。用滴管吹吸数次*混匀。

3. 在检测卡圈内滴50μL 待测血清，检测布鲁氏菌抗体时20μL

即可（注释 1 和注释 2）。另外滴 1 滴阳性对照血清和 1 滴

阴性对照血清。

4. 在待测血清样本旁再滴 1 滴充分混匀的细菌悬液。

5. 用一次性搅拌棒混合悬液和待测样本，每组混合液均使用单

独的搅拌棒。

6. 手动或用机械摇床（100r.p.m.）轻轻晃动 1 分钟。

7. 立即于适当的光源下观察凝集度。

结果读取：

阴性结果：和阴性对照一样的平滑悬液，没有可见凝集。

阳性结果：肉眼可见的任何程度的凝集。

二、半定量试验

1.  检验卡的圆圈内分别滴 80μL、40μL、20μL、10μL 和 5μL

同一待测样本。

2.  按定性试验方法中的步骤4-步骤7检测每个稀释度的样本。

结果读取：

同定性试验。样本凝集效价按出现凝集的zui高稀释度计算。

三、试管凝集试验

1.  用盐水作为稀释剂，按下表方法为每种抗原检测准备一系

列倍比稀释样本。

2.  按顺序向每个试管加 1 滴重悬好的悬液。血清的zui终稀释

度应为 1:20,1:40,1:80,1:160,1:320,1:640。

3.  37℃下孵育 24 小时。（注释 4）。

4.  肉眼检查凝集。

结果读取：

首先读取对照结果。检查管底凝集状态，然后轻轻摇动试管判定结果。阴性结果：阴性反应和悬浮对照管没有可见凝集。轻弹悬浮对照管，产生典型漩涡。阳性结果：不同程度的部分或*凝集，与上清液分离。以能见到凝集的zui高稀释度为凝集效价。比此稀释度高的下一浓度稀释液应为阴性。

质量控制

阳性和阴性血清及悬浮质控管应每日试验以验证系统的有效性。

参考 值

沙门氏菌和布鲁氏菌：细胞壁抗原和布鲁氏菌抗原凝集效价高于 1/80，鞭毛抗原凝集效价高于 1/160 表明近期感染。变形杆菌：小于 1/160 的凝集效价应认定为有意义。

单独的阳性结果临床意义小，几天分别采取的连续血清样本凝集效价出现上升或减小更具有临床意义。

临床 意义

发热性抗原是一个术语,它已被*为指代能够代表许多感染人的病原微生物的细菌悬浮液,包括一些细菌感染病(布鲁氏菌病、沙门氏菌病和某些立克次体病),都伴随着宿主发热。确认

传染病病原的方法是分离鉴定病原体。但是培养技术可能难以应用，所以发热病例血清学试验对感染期间患者血清中产生抗体的检测变得十分重要（间接诊断方法）。

检测发热性抗原具有很高的诊断价值，它的排除或检测能够在试探性诊断中支持或移除基于病例和临床症状的疑似病例。

分析性能

-  没有该试剂的敏感性标准参考材料。因此，健仑公司依据有质量保证的特异性抗血清和实际产品调整该产品的敏感性。

-  前带效应：血清含有高滴度抗体时可能出现假阴性结果。这样样本的稀释液将得出阳性结果。

-  该试剂得到的结果与参考试剂相比没有显著差异。根据要求我们将提供比对试验详情。

-  血红蛋白（＜10g/L），胆红素（小于 20mg/dL），脂血（＜10g/L）和类风湿因子（＜100IU/mL）不会产生干扰。

方法局限性

-  在疾病早期和免疫缺陷病例中可能出现生物学性的假阴性反应。

-  经抗生素治疗的伤寒患者可能出现假阴性细胞壁（O 抗原）

测试结果。

-  在感染一些弧菌（弯曲杆菌）、巴氏杆菌、变形杆菌 OX19和小肠结肠炎耶尔森菌（血清型 9）的一些菌株的病例中布鲁氏菌抗原可能出现假阳（交叉反应），接种过霍乱弧菌

的病人也会出现类似的假阳性。

注释

1.  决不能使用本试剂检测慢性布鲁氏菌病。应使用孟加拉红培养基和试管凝集试验检测样品。

2.  在一些发热性疾病高发地区，推荐在试验前用盐水（0.95%）按 1:4 稀释样本。

3.  zui终稀释度大约分别为 1:20,1:40,1:80,1:160 和 1:320。

4.  可选孵育条件：细胞壁抗原（O）和变形杆菌抗原于 48-50℃

孵育 4 小时。

鞭毛抗原（H）于 48-50℃孵育 2 小时。

误差来源

-  使用超过保质期的抗原可能出现假阴性结果。

-  细菌污染抗原、样品或盐溶液，或悬液遭冷冻可能导致假阳

性结果。

参考文献

1. Felix, A. Trans. Roy. Soc. Trop. Med. Hyg. 37: 321 (1944).

2. Joint FAO/WHO Expert Committee on Brucellosis. Wld. Hlth. Org.

Tech. Rep. Ser. 148: 1 (1958).

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