诊断试剂原料可以分为两大类,一类是具有生物活性的可以特异性识别待测靶分子或催化其反应的生物大分子原料。另外一类是不直接参与反应的各类有机和无机的小分子物质的非生物活性原料。
原料是指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料,主要指核心反应体系。按照性质不同,试剂原料可以分为:抗原和抗体、酶与辅酶以及其他原料。
在所有诊断试剂原料中,抗体、抗原、酶等蛋白质是重要的关键原料。其所具有的特异性结合、催化反应功能,对在预处理、贮存、使用加工等操作过程中存在的潜在有害影响非常敏感。
保存在密封、干燥的环境将有助于确保长时间的稳定,但除非蛋白得到适当的保护,否则干燥过程有也可能使蛋白发生严重的变性。而保存在溶液状态,潜在的危害因素将会增多。
比如很简单的一个方面,pH值或者缓冲溶液的改变就能够使蛋白在溶液中的稳定性明显不同。使某种溶液状态稳定的方法并不一定就对另一种溶液有效。在生产过程中的其他因素也有可能影响产品的性能。
这些因素包括:原料来源、稀释和定时错误、温湿度不合适、曝光和容器材料等。为了保证诊断检测的有效期和精确性,这些诊断试剂原料蛋白必须保持稳定和有效。因此,在诊断试剂中必须要添加适当的,适量的蛋白保护剂。